Working.net for プロセスバッチ

医薬・化粧品・健康食品業界によるコンプライアンス(改正薬事法・GMP・化粧GMP・健康食品GMP・ ERES指針・CSV指針など)により、企業のグローバリゼーションとともに、国際的にも通じる、自律的な品質保証体制を求めています。また、拡大するITソリューションの導入に対しては、ERES指針、CSV指針によって適正な管理と信頼性を求める傾向にあります。さらにGAMPに代表されるように、CSVに対してより効率的に、かつ的確に信頼性を実現しうる手法の確立を積極的に推し進める動きもあります。
弊社では、中堅中小企業様向けとして、業界のコンプライアンスの実現に向け高機能で高品質、かつ安価なプロセスバッチ向け生産管理パッケージをご提供致します。

Working.net for プロセスバッチの特長

GMPへの対応機能

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新薬事法への対応(製薬業向け)

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厚生労働省 ERES指針への対応

厚生労働省が発効した『医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について』への対応

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Working.net for プロセスバッチの機能構成

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業種向けコンサルティングサービス

医薬、化粧品、健康食品業向けに、大手医薬品メーカー出身のコンサルタントによる各種コンサルティングサービスをご提供いたします。

  • 薬事・GMP/GQPのコンサルティング
  • FDA21CFR Part11対応指導
  • 厚生労働省ERES(電磁的記録・電子署名)指針対応指導
  • 業務改善コンサルティング、教育、指導 など

動作環境

サーバ環境

ハードウェア

オンプレミス、仮想化クラウド何れもデータ量、処理スピードによるため、ご相談ください。

動作OS Windows Server 2008/R2以降
データベース SQLserver2008以降

クライアント環境

ハードウェア

オンプレミス、仮想化クラウド何れもデータ量、処理スピードによるため、ご相談ください。

動作OS Windows7以降

 

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